Osnovne informacije

Kaj je DentLAB?

DentLAB je spletna programska rešitev (SaaS), namenjena zobotehničnim laboratorijem in zobozdravnikom. Omogoča enostavno oddajo naročil, sledenje izdelavi medicinskih pripomočkov in pripravo vseh dokumentov potrebnih za skladnost z MDR. Deluje kot spletna aplikacija preko brskalnika, brez nameščanja in neodvisno od operacijskega sistema računalnika, varno in skladno z evropskimi predpisi (MDR, GDPR, NIS 2). Regulativne zahteve MDR so obsežne, zapletene in precej zahtevne za implementacijo. Z DentLAB programskim orodjem bodo za vas kljub temu precej bolj enostavne.

DentLAB povezuje ordinacije in laboratorije, zagotavlja skladnost z regulativo in izrazito zmanjšuje količino administrativnega dela za izdelovalce medicinskih pripomočkov po naročilu, kot tudi zdravnikom.

O projektu

DentLAB je rezultat sodelovanja strokovnjakov s področij medicinske regulative, varstva osebnih podatkov in informacijske varnosti, ki so skupaj razvili orodje, namenjeno digitalni podpori zobnim laboratorijem in zobozdravnikom.

Že v osnovi smo projekt zastavili z mislijo na polno skladnost z Uredbo (EU) 2017/745 o medicinskih pripomočkih (MDR), zato smo v razvoj vključili:

  • strokovnjake za regulativo medicinskih pripomočkov, ki poznajo zahtevano dokumentacijo za individualno izdelane izdelke (custom-made devices),

  • strokovnjake za kakovost, ki razumejo pomen standardov, kot so ISO 13485, v povezavi z laboratorijsko prakso,

  • strokovnjake za varstvo osebnih podatkov, ki so poskrbeli, da rešitev ustreza zahtevam GDPR in ZVOP-2, tudi ko gre za občutljive (posebne) podatke pacientov,

  • informacijske arhitekte in varnostne inženirje, ki so sistem zasnovali v skladu z zahtevami Direktive NIS 2, z uporabo sodobnih standardov varne obdelave in prenosa podatkov.

Rezultat je rešitev, ki laboratorijem in zobozdravnikom omogoča:

  • digitalno obdelavo naročil brez izgube sledljivosti,

  • avtomatsko generiranje MDR dokumentacije (izjava o skladnosti, identifikacijska oznaka, povezava z naročilom in pacientom),

  • varen, dokumentiran in šifriran pretok informacij,

  • revizijsko sled vsake aktivnosti,

  • zmanjšanje administrativnih napak in poenotenje postopkov med oddajo in izvedbo naročil.

Projekt je popolnoma slovenski in se prilagaja tako slovenskemu pravnemu okviru, kot tudi evropskim regulativnim zahtevam. Sistem deluje v oblaku na varovanem EU strežniku in je pripravljen za uporabo brez potrebe po lokalni namestitvi.

Postopek uskladitve

Za dosego polne skladnosti laboratorija ali zobozdravstvene ordinacije z zakonodajnimi zahtevami in pravilnim delovanjem sistema DentLAB izvajamo postopen, a zelo ciljno usmerjen postopek vključitve:

1. Analiza in ocena trenutnega stanja

Na uvodnem sestanku skupaj z naročnikom pregledamo:

  • način oddaje naročil in komunikacije med zobozdravnikom in laboratorijem,

  • trenutno uporabo dokumentacije (ročno, digitalno, delno strukturirano),

  • že vzpostavljene notranje postopke (npr. politiko kakovosti, sledljivost izdelkov, evidenco izjav o skladnosti),

  • obstoječe sistemske rešitve (če obstajajo).

Cilj je razumeti začetno stanje in oblikovati optimalno pot za digitalizacijo.

2. Priprava in potrditev ponudbe

Na podlagi analize pripravimo:

  • predlog konfiguracije sistema (številčnost uporabnikov, način integracije, jezikovna podpora),

  • možnosti vključitve že obstoječih podatkov,

  • obseg funkcionalnosti (npr. vključitev več laboratorijev, več zobozdravnikov, več lokacij),

  • cenovno ponudbo z vključeno tehnično podporo, uvajanjem in morebitnimi zahtevami po dodatni dokumentaciji (npr. SOP, revizijska sled).

3. Vzpostavitev programskega okolja in priprava sistemske podpore

Po potrditvi začnemo s konfiguracijo:

  • določimo organizacijsko strukturo v sistemu (laboratorij, uporabniki, pravice),

  • prilagodimo podatkovna polja glede na notranje evidence naročnika,

  • vzpostavimo sistemske predloge MDR dokumentacije (izjava o skladnosti, oznaka o identifikaciji, spremni listi itd.),

  • prilagodimo procese za zagotavljanje sledljivosti, časovnega žigosanja, povezave s pacientom.

4. Implementacija in usposabljanje

Pred začetkom dela:

  • zagotovimo kratko, ciljno usmerjeno usposabljanje (online ali na lokaciji),

  • vključimo uporabnike in testno preizkusimo pretok naročila, dokumentacijo, komunikacijo in revizijsko sled,

  • aktiviramo varen zagon sistema.

5. Podpora in sprotna skrb za skladnost

Po implementaciji naročniku nudimo:

  • ažurne nadgradnje sistema, če se zakonodaja spremeni,

  • spremljanje delovanja (logi, opozorila, varnostni pregledi),

  • svetovanje pri pripravi notranjih pravilnikov ali kakovostne dokumentacije (če je potrebno za ISO ali MDR),

  • slovensko podporo in dokumentacijo.

Kontakt

Za dodatne informacije pišite na info@dentlab.si, ali pokličite 041 320 531, Matjaž.